La Norma 21 CFR Parte 11, emitida por la FDA en 1997, ha revolucionado la forma en que la industria de alimentos y medicamentos maneja las firmas electrónicas en los procesos de registro. En este artículo, nos centraremos en la parte que se relaciona con las firmas electrónicas, y cómo la plataforma efirma GO cumple con todos sus requisitos.
¿Qué es la FDA?
En el complejo mundo de la regulación de alimentos, medicamentos y productos relacionados con la salud en los Estados Unidos, la FDA es una figura central que desempeña un papel fundamental. Sus siglas representan la Administración de Alimentos y Medicamentos, una agencia federal que vela por la seguridad, la eficacia y la calidad de una amplia gama de productos que consumimos y utilizamos en nuestra vida diaria. Los sectores que regula son:
1. Industria Alimentaria:
2. Farmacéutica y Productos de Salud:
3. Productos Cosméticos
4. Dispositivos Médicos
5. Tabaco y Productos Relacionados
6. Productos Veterinarios
En resumen, la FDA ejerce un control vital sobre una amplia variedad de productos y sectores que afectan directamente a la salud y seguridad de los consumidores en los Estados Unidos. Su misión es asegurar que los productos en el mercado cumplan con los estándares de calidad y seguridad, contribuyendo a proteger la salud pública y brindando a los consumidores confianza en los productos que consumen o utilizan.
¿Qué Dice la Norma 21 CFR Parte 11 sobre Firmas Electrónicas?
La Norma 21 CFR Parte 11 establece directrices específicas para el uso de firmas electrónicas en sistemas de información regulados por la FDA. Algunos de los aspectos clave son:
- Autenticidad y Validez: Las firmas electrónicas deben ser auténticas y garantizar la integridad de los datos a los que están vinculadas.
- Control de Acceso: La norma define quiénes pueden firmar electrónicamente y cómo se gestiona el acceso a los sistemas.
- Registro y Auditoría: Requiere un registro detallado de las firmas electrónicas y auditorías periódicas para garantizar su cumplimiento.
¿Para Qué Sirve la Norma 21 CFR Parte 11 en Relación a las Firmas Electrónicas?
El propósito fundamental de esta parte de la norma es asegurar la integridad y autenticidad de las firmas electrónicas en documentos y registros electrónicos utilizados en la industria de alimentos y medicamentos. Esto es crucial para la trazabilidad y la seguridad de los procesos regulatorios.
Puntos Críticos en el Cumplimiento de la Norma para Firmas Electrónicas
Cumplir con la Norma 21 CFR Parte 11 en lo que respecta a las firmas electrónicas puede ser un desafío. Algunos de los puntos críticos a considerar son:
- Identificación y Autenticación: Las plataformas deben garantizar que las personas que firman electrónicamente estén debidamente identificadas y autenticadas.
- Integridad de Datos: Asegurarse de que las firmas electrónicas no comprometan la integridad de los datos es esencial.
- Auditoría y Documentación: Mantener un registro detallado y documentar todas las firmas electrónicas y cambios en los registros.
Desde efirma GO se garantiza estos y otros muchos estándares legales, siendo el reglamento eIDAS nuestro marco de referencia y que nos permite cumplir con esta normativa. Puedes ver todas las características de la firma electrónica en nuestras secciones Legalidad y Funcionamiento.
4. efirma GO: Cumplimiento Garantizado
efirma GO es la solucioón que cumple con la Norma 21 CFR Parte 11 en relación a las firmas electrónicas. Nuestra plataforma ofrece una gestión segura de firmas electrónicas, control de acceso riguroso y auditorías exhaustivas para garantizar el cumplimiento total de la norma, tanto trabajando desde la aplicación como integrándola con otros softwares a través de la API.
En conclusión, la Norma 21 CFR Parte 11 ha transformado la forma en que se gestionan las firmas electrónicas en la industria de alimentos y medicamentos, priorizando la autenticidad y la integridad. Plataformas como efirma GO hacen posible cumplir con éxito con estos requisitos, allanando el camino hacia procesos más eficientes y seguros.
🌐 Fuentes
- QBD – La integridad de datos según las reglas 21 CFR parte 11
- Elion – Normativa 21 CFR Parte 11
- Visure Solutions – CFR 21 Parte 11: Definición, cumplimiento, herramientas
- Eurotherm – ¿En qué consiste la norma 21 CFR parte 11?
- AKRIBIS – ¿Qué es 21 CFR Parte 11?
- Guialab – Metrohm Raman cumple con FDA y CFR 21 Parte 11
